El plástico es maleable, muy versátil, higiénico, pesa poco y económico. Por ello, es habitual ver envases de plástico para uso farmacéutico
Como el resto de opciones de embalaje, el plástico debe cumplir con todas las garantías que marca la normativa y su cometido es contener y proteger el producto que viene en su interior.
En lo que respecta a la industria farmacéutica, el principal requisito que deben cumplir los envases y materiales que tienen contacto con medicamentos y/o productos quirúrgicos y sanitarios es garantizar su seguridad. Para que esto suceda es fundamental realizar ciertos controles de calidad que garanticen que cuando un producto envasado sale al mercado es completamente seguro para el consumidor.
El embalaje farmacéutico juega un papel vital para garantizar la calidad de productos farmacéuticos durante el almacenamiento, transporte, entrega, venta y uso.
El embalaje tiene como objetivo proteger o encerrar los productos farmacéuticos para garantizar que los medicamentos lleguen a manos de los pacientes de forma segura. Es necesario para enfatizar que el empaque mantiene la pureza y calidad de los productos farmacéuticos, los protege de todo tipo de deterioro y manipulación para que una dosificación segura y eficaz.
También debe proporcionar seguridad, identificación e información contra daños físicos, pérdida de material o ingredientes e intrusión de componentes ambientales no deseados como oxígeno, agua, vapor y luz. Muchas de las cuestiones que rodean a los productos farmacéuticos están relacionados con su embalaje, principalmente en lo que respecta a los materiales de embalaje.
Varios materiales como vidrio, metal, cerámica y plástico se pueden utilizar para el envasado de productos farmacéuticos.
Envases para productos farmacéuticos
Consideraciones para envases de plástico para uso farmacéutico
Se han destacado varios estándares de calidad para envases farmacéuticos. Las directrices para los fabricantes para la producción de envases es que mantengan la integridad de los productos farmacéuticos antes de su prescripción a los pacientes.
Los requisitos son:
- aprobado por los reguladores
- no tóxico
- prevención y preparación contra condiciones ambientales
- no imparte sabor ni olores al producto
- no reactivo con el producto para no afectar la identidad del mismo
- protege la formulación farmacéutica contra daños o roturas
- resistente a manipulaciones cuando sea necesario
- adaptable a alta velocidad máquinas de embalaje.
Además de eso, también se deben considerar varios criterios al seleccionar el tipo de envases farmacéuticos y los materiales utilizados. Estos incluyen costo, estabilidad, compatibilidad con el producto, efecto estético, idoneidad de la máquina, retención de olores, comodidad, protección frente al fuego, la luz, la sal, el deterioro, la manipulación y la lixiviación, así como la resistencia a la humedad, corrosión, grasa, microorganismos y diferencia de temperatura.
Normativa en envases de plástico farmacéutico
Cuando se trata de envases de plástico para productos farmacéuticos, suelen sustituir a las botellas y envases de vidrio. Esto sucede porque son más eficientes, corren menos riesgo de romperse y su coste es menor, además de ser los más indicados para objetos que deben ser flexibles y de pequeño tamaño.
Sin embargo, la migración de otros soportes a envases plásticos para productos farmacéuticos no está exenta de riesgos debido a que ciertos componentes como recubrimientos, tintas, adhesivos e incluso el mismo envase, entre otros, pueden filtrarse y reaccionar y/o contaminar el contenido.
Las soluciones y etiquetas de envases de plástico deben respetar normas. En la actualidad, los polímeros más utilizados en el sector son: PET(Es ligero y prácticamente irrompible), PVC (se utiliza tanto para contenedores rígidos como flexibles), PP (liviano, resistente a la humedad, el calor y los productos químicos), PEAD (gran resistencia química y mecánica).
En América Latina, las normativas para los envases de plástico farmacéutico pueden variar de un país a otro. Sin embargo, existen algunas normas generales que suelen ser comunes en la mayoría de los países:
- Cumplimiento con las regulaciones de la FDA: Los envases de plástico para uso farmacéutico deben cumplir con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, que se refieren a los adhesivos, aditivos y demás componentes que entran en contacto indirecto con los alimentos.
- Capítulo General <661> de la USP: Este capítulo proporciona las normas para los materiales y componentes plásticos usados para envasar artículos médicos (productos farmacéuticos, biológicos, suplementos dietéticos y dispositivos). Las definiciones que aplican a este capítulo se suministran en Requisitos de Envasado y Almacenamiento.
- Ley 11/1997 de Envases y Residuos de Envases: Esta ley contempla la normativa vigente acerca de una utilización adecuada de los envases de plástico.
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Ventajas del plástico para envases en el sector farmacéutico
El plástico tiene facilidad de integración y diseño, debido a los variados procesos para su transformación proporciona una gran versatilidad. Gracias a esto se pueden obtener envases de una amplia variedad de diseños y formas.
Además, tiene baja densidad, lo que implica un peso reducido, minimizando los costes de distribución y transporte del producto. Su versatilidad de aditivos y materiales hace que se puedan conseguir envases con diferentes propiedades. Por último, pero muy importante, tanto la materia prima como el proceso de producción son más económicos respecto a otros materiales y procesos.
Los plásticos constituyen aproximadamente el 20 % del peso de todos los envases farmacéuticos. Se utilizan para muchos tipos diferentes de paquetes, incluidos:
- Frascos rígidos que sirven como sistemas de envasado para formas farmacéuticas sólidas (tabletas y cápsulas).
- Sistemas de envasado de plástico estéril para sangre humana y componentes sanguíneos.
- Sistemas de envasado de plástico para soluciones acuosas
- Bolsas para soluciones parenterales
- Polvo seco para infusión e inhaladores de dosis medidas
- Frascos comprimibles para gotas para los ojos, gotas para los oídos y aerosoles nasales
- Frascos
- Jeringas precargables
- Tubos flexibles
- Bolsitas, blísteres y tiras
- Cartuchos, nebulizadores y viales, etc.
Para mantener la eficacia del embalaje, los envases de plástico para uso farmacéutico deben evitar la degradación química y los cambios en características físicas tales como cambios en la apariencia, dureza, friabilidad, disolución, desintegración, variación de peso, contenido de humedad y durabilidad mecánica del producto farmacéutico.
4 fábricas que producen envases para uso farmacéutico:
- El Grupo Plastek: Fabrica muchos tipos de botellas de plástico para uso farmacéutico y nutracéutico.
- Bormioli Pharma: Ofrece una variedad de envases primarios de plástico para uso farmacéutico, incluyendo contenedores, cierres y accesorios.
- Plasticmat: Especializada en la comercialización de envases de plástico para la industria farmacéutica, naturista y cosmética.
- Envaselia: Dispone de personal formado e infraestructuras para la fabricación y venta directa a los laboratorios farmacéuticos.
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